junio 23, 2024

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La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la vacuna GSK RSV para adultos de 50 a 59 años

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. aprobó la vacuna GSK RSV para adultos de 50 a 59 años

El VSR causa miles de hospitalizaciones y muertes entre adultos mayores cada año, según Datos De los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Pero el virus también puede causar enfermedades graves en adultos de 50 años o más (o incluso más jóvenes) con afecciones crónicas subyacentes como asma, diabetes e insuficiencia cardíaca congestiva.

Alrededor de 13 millones de estadounidenses de entre 50 y 59 años tienen un alto riesgo de enfermarse gravemente por el virus respiratorio sincitial, dijo en una entrevista Phil Dormitzer, jefe de I+D de vacunas e investigación de enfermedades infecciosas de GlaxoSmithKline.

«Es útil porque, por supuesto, se pueden satisfacer las necesidades médicas de ese grupo de edad, pero también es bueno para los farmacéuticos tener una vacuna que puedan administrar a una población más amplia, lo que proporciona simplicidad», dijo Dormitzer a CNBC. «.

La dosis de GSK aún no llegará a esta nueva población de pacientes. Un comité asesor de los CDC votará a finales de junio sobre las recomendaciones para la vacuna de GlaxoSmithKline, junto con una inyección competidora de Pfizer y una vacuna recientemente aprobada de Moderna.

La aprobación ampliada de la FDA podría ayudar a GSK a mantener su dominio en el mercado del RSV a finales de este otoño e invierno, cuando el virus comience a emerger. Por lo general, se propaga más ampliamente. En Estados Unidos, la inyección del fabricante de medicamentos británico generó alrededor de 1.200 millones de libras esterlinas en ventas el año pasado, superando los 890 millones de dólares (alrededor de 699 millones de libras esterlinas). En los ingresos generados por la vacuna Pfizer.

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El director comercial de GSK, Luke Mills, dijo en una conferencia telefónica sobre resultados en mayo que la compañía Se mantiene muy confiado“Arexvy podría generar más de £3 mil millones de libras esterlinas en ventas anuales máximas con el tiempo.

Dormitzer dijo que GSK tuvo éxito en la última temporada de RSV, pero señaló que la compañía siempre se tomará en serio la competencia.

Dijo que Arexvy ha demostrado una gran eficacia en pacientes con afecciones médicas subyacentes.

En un ensayo de última etapa, una dosis única de la inyección provocó una respuesta inmune en adultos en riesgo de entre 50 y 59 años que no fue peor que la observada en personas de 60 años o más.

Un ensayo anterior de última etapa en ese grupo de mayor edad encontró que la vacuna tenía aproximadamente un 83% de efectividad para prevenir enfermedades de las vías respiratorias inferiores causadas por el virus respiratorio sincitial (VSR) y aproximadamente un 94% de efectividad para prevenir enfermedades graves.

Según GSK, los datos de seguridad en adultos de 50 a 59 años también coincidieron con los datos de adultos de 60 años o más. Los efectos secundarios incluyeron fatiga, dolor de cabeza y dolor muscular, entre otros, que en su mayoría fueron de gravedad leve a moderada.

Una dosis única de la vacuna de GlaxoSmithKline fue ligeramente menos efectiva en adultos de 60 años o más después de dos temporadas del virus, lo que demuestra 67,2% de efectividad Contra enfermedades del tracto respiratorio inferior. Dormitzer dijo que la compañía probará la efectividad de la vacuna durante tres temporadas para el VRS para ver si puede brindar una protección más prolongada.

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GSK también está considerando utilizar Arexvy en otros grupos de pacientes para ampliar la inyección en el futuro. Se espera que la compañía informe los datos de los ensayos más adelante en 2024 en dos grupos separados de pacientes: personas de 18 a 59 años que tienen un mayor riesgo de infección grave por VRS y adultos con sistemas inmunológicos comprometidos.

Dormitzer añadió que la empresa también está trabajando para ampliar la vacuna a otros países. Las agencias reguladoras de Europa, Japón y otras regiones están revisando actualmente la solicitud de GSK para ampliar la aprobación de Arexvy para incluir a adultos en riesgo de entre 50 y 59 años.

Un portavoz de la empresa dijo a CNBC que la vacuna GSK ha sido aprobada en casi 50 países.