¿Qué dice el artículo científico sobre la vacuna Pfizer y BioNTech liderada por el científico infeccioso argentino Fernando Polack?

En un estudio global publicado en el New England Journal of Medicine y dirigido por el Dr. Fernando Polack, la vacuna Pfizer y BioNTech previno el 95% de los casos de coronavirus en 43,548 participantes: 162 casos de COVID-19 en voluntarios que recibieron placebo. contra 8 casos en personas que recibieron la vacuna

La ansiedad de obtener un tratamiento seguro o vacunas eficaces para combatir la pandemia está aumentando. En vista de la segunda ola de infecciones ya observada en Europa, las medidas profilácticas seguras y eficaces para contener la pandemia, que ha tenido devastadoras consecuencias médicas, económicas y sociales, son cada vez más enormes.

En los viejos dias ya tenía informado resultados de inmunogenicidad y seguridad de los ensayos clínicos de fase 1 del candidato a vacuna Pfizer y BioNTech, conocido como BNT162b2. Los resultados de estudios realizado en los Estados Unidos y Alemania entre hombres y mujeres sanos mostró que dos dosis de 30 μg de BNT162b2 produjeron altos títulos de anticuerpos neutralizantes contra el SARS-CoV-2 y respuestas robustas de células T Específico para el antígeno Th1 CD8 + y CD4 +.

Los títulos medios de neutralización geométrica del 50% en adultos mayores y jóvenes excedieron el título medio geométrico medido en un panel de suero humano convaleciente, a pesar de una respuesta neutralizante más débil en los adultos mayores que en los adultos jóvenes. Además, El perfil de reactogenicidad de BNT162b2 representó principalmente respuestas locales (es decir, sitio de inyección) y sistémico a corto plazo. Estos resultados respaldaron la progresión de la vacuna candidata BNT162b2 a la fase 3.

Un equipo dirigido por el médico argentino Fernando Polack, la Fundación INFANT (FPP) y el Hospital Militar Central (GPM) de Buenos Aires, informado los resultados de seguridad y eficacia de la fase 2/3 de un ensayo global de fase 1/3/3 que evalúa la seguridad, inmunogenicidad y eficacia 30 μg de BNT162b2 para prevenir COVID-19 en personas de 16 años o más. Este conjunto de datos y los resultados de estas pruebas forman la base de una solicitud de autorización para uso de emergencia.

Cifras de análisis

La eficacia de la vacuna entre los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, etnia, obesidad y la presencia de enfermedades concomitantes fue en general consistente con la observada en la población general (REUTERS )
La eficacia de la vacuna entre los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, etnia, obesidad y la presencia de enfermedades concomitantes fue en general consistente con la observada en la población general (REUTERS )

Entre el 36.523 participantes Qué no tenía signos de infección por SARS-CoV-2 existente o anterior, Se observaron 8 casos de COVID-19 que aparecieron al menos 7 días después de la segunda dosis entre los que recibieron la vacuna y 162 entre los que recibieron el placebo. Esta distribución de casos corresponde a una eficacia de la vacuna del 95,0%

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Entre los participantes con y sin signos de infección previa por SARS CoV-2, se observaron 9 casos de COVID-19 al menos 7 días después de la segunda dosis entre los que recibieron la vacuna y 169 entre los que recibieron la vacuna. placebo. que corresponde a una eficacia de la vacuna del 94,6%. Otros análisis indicaron que La eficacia de la vacuna entre los subgrupos definidos por edad, sexo, raza, etnia, obesidad y presencia de enfermedades concomitantes fue en general consistente con la observada en la población general.

La eficacia de la vacuna en participantes con hipertensión se analizó por separado pero fue coherente con los análisis de los otros subgrupos (eficacia de la vacuna, 94,6%). Entre la primera y la segunda dosis, se observaron 39 casos en el grupo BNT162b2 y 82 casos en el grupo placebo. lo que resultó en una eficacia de la vacuna del 52% durante este intervalo e indica una protección temprana por la vacuna, tan pronto como 12 días después de la primera dosis.

Se encontró que un régimen de dos dosis de BNT162b2 (30 μg por dosis, con 21 días de diferencia) era 95% seguro y eficaz contra COVID-19. La vacuna cumplió con los dos criterios primarios de eficacia, con una probabilidad superior al 99,99% de efectividad real de la vacuna superior al 30%. Esto resulta cumple con los criterios de éxito predefinidos Ganó el grupo de trabajo, que consistió en establecer una probabilidad superior al 98,6% de que la eficacia real de la vacuna fuera superior al 30%, y superó ampliamente los criterios mínimos para la aprobación de la FDA.

En el intervalo entre la primera y la segunda dosis, la eficacia vacunal observada frente a COVID-19 fue del 52%, y en los primeros 7 días después de la dosis 2 fue del 91%, alcanzando la máxima eficacia frente a la enfermedad con inicio de al menos 7 días.  después de la segunda dosis (REUTERS)
En el intervalo entre la primera y la segunda dosis, la eficacia vacunal observada frente a COVID-19 fue del 52%, y en los primeros 7 días después de la dosis 2 fue del 91%, alcanzando la máxima eficacia frente a la enfermedad con inicio de al menos 7 días. después de la segunda dosis (REUTERS)

Aunque el estudio no tenía el poder estadístico para evaluar definitivamente la eficacia por subgrupo, Estimaciones puntuales de eficacia para subgrupos según la edad, el sexo, la raza, la etnia, el índice de masa corporal o la presencia de una afección subyacente asociada con un alto riesgo de complicaciones por COVID-19 también son altos. Para todos los subgrupos analizados en los que ocurrieron más de 10 casos de COVID-19, el límite de confianza inferior del 95% para la eficacia fue superior al 30%.

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La incidencia acumulada de casos de COVID-19 a lo largo del tiempo entre los sujetos que recibieron placebo y los vacunados comienza a divergir 12 días después de la primera dosis, 7 días después del período de incubación viral promedio estimado de 5 días, lo que indica la inicio inicio de un efecto parcialmente protector de la vacunación.

El estudio no fue diseñado para evaluar la efectividad de un régimen de dosis única. Sin embargo, En el intervalo entre la primera y la segunda dosis, la eficacia de la vacuna observada contra COVID-19 fue del 52%, y en los primeros 7 días después de la segunda dosis fue del 91%, lograr la máxima eficacia contra la enfermedad con un inicio de al menos 7 días. después de la dosis 2.

De los 10 casos graves de COVID-19 observados después de la primera dosis, solo uno ocurrió en el grupo vacunado. Este hallazgo es consistente con una alta eficacia general contra todos los casos de COVID-19. La división de casos graves proporciona evidencia preliminar de la protección mediada por la vacuna contra la enfermedad grave, aliviar muchas de las preocupaciones teóricas con respecto a la mejora de las enfermedades mediadas por vacunas.

La incidencia de eventos adversos graves fue similar en los grupos de vacuna y placebo (0,6% y 0,5%, respectivamente).

Precisión futura

Este documento incluye 2 meses de seguimiento después de la segunda dosis de vacuna para la mitad de los participantes del ensayo y hasta 14 semanas de seguimiento máximo para un subconjunto más pequeño (REUTERS)
Este documento incluye 2 meses de seguimiento después de la segunda dosis de vacuna para la mitad de los participantes del ensayo y hasta 14 semanas de seguimiento máximo para un subconjunto más pequeño (REUTERS)

Con aproximadamente 19.000 participantes por grupo en el subconjunto de sujetos con una mediana de seguimiento de 2 meses después de la segunda dosis,el estudio tiene una probabilidad superior al 83% de detectar al menos un evento adverso, si la incidencia real es 0.01%, pero no lo suficientemente alta como para detectar de manera confiable eventos adversos menos comunes.

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Este documento incluye 2 meses de seguimiento después de la segunda dosis vacuna para la mitad de los participantes del ensayo y hasta 14 semanas de seguimiento máximo para un subconjunto más pequeño. Entonces, la aparición de eventos adversos más de 2 a 3,5 meses después de la segunda dosis y queda por determinar la información más completa sobre la duración de la protección. Aunque el estudio fue diseñado para seguir a los participantes en cuanto a seguridad y eficacia durante 2 años después de la segunda dosis, dada la alta eficacia de la vacuna, las barreras éticas y prácticas impiden seguir a los receptores de placebo durante 2 años sin ofrecer vacunación activa, una vez que la vacuna haya sido aprobada por los reguladores y recomendada por las autoridades de salud pública.

Este reporte no aborda la prevención de COVID-19 en otras poblaciones, como adolescentes jóvenes, niños y mujeres embarazadas.

Otra advertencia destacada por los investigadores es que,Aunque la vacuna se puede almacenar hasta 5 días a la temperatura estándar del refrigerador cuando esté lista para usar, se requieren temperaturas muy frías para el envío y el almacenamiento durante más tiempo. Las necesidades actuales de almacenamiento en frío pueden aliviarse mediante estudios de estabilidad en curso y optimización de la formulación, que también se pueden describir en informes posteriores.

Los datos presentados en este informe son significativos más allá del rendimiento de esta vacuna candidata. Los resultados muestran que COVID-19 se puede prevenir con la vacunación, proporcionan una prueba de concepto de que las vacunas basadas en ARN son un nuevo enfoque prometedor para proteger a los seres humanos contra enfermedades infecciosas y demuestran la velocidad con la que se puede desarrollar una vacuna basada en ARN con una inversión suficiente de recursos.

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