Europa comenzará la revisión acelerada de la vacuna Oxford-Astra

Ir rReguladores europeos están listos para comenzar una revisión rápida de una vacuna pionera contra el covid-19 de la Universidad de Oxford si AstraZeneca Plc, según una persona familiarizada con la situación, en una señal de que la vacuna podría ser la primera en solicitar la aprobación en la región.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) debería anunciar esta semana el inicio del proceso de “revisión continua”, según la persona, que no quiso ser identificada porque la decisión aún es confidencial. Estas evaluaciones se utilizan en emergencias para permitir que los reguladores vean los datos de los ensayos mientras el desarrollo está en marcha para acelerar las aprobaciones de medicamentos y vacunas que se necesitan con urgencia.

La medición sería un paso clave para la vacuna Oxford-AstraZeneca después de que los ensayos se detuvieran a principios de este mes debido a preocupaciones sobre la enfermedad de un participante del estudio del Reino Unido. Aunque el regulador del Reino Unido autorizó el reinicio de la prueba menos de una semana después, las autoridades estadounidenses aún no han dado luz verde para que se reanuden las pruebas en el país. También se han relanzado estudios en Sudáfrica, Brasil e India.

El gerente de vacunas de la EMA dijo en julio que la agencia comenzaría los exámenes continuos de los posibles candidatos después del verano. El énfasis significa que la aprobación final podría otorgarse dentro de los días posteriores al final del período de revisión. La EMA comenzó una revisión en curso de remdesivir para tratar COVID-19 en abril, y el medicamento recibió la aprobación condicional tres meses después.

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AstraZeneca declinó hacer comentarios. Un portavoz de la EMA también se negó a comentar sobre la revisión.

“La EMA siempre ha sostenido que comunicará el inicio de una revisión en curso de tratamientos o vacunas para el covid-19”, dijo en un comunicado. “No hicimos tal anuncio para una vacuna”.

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